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SUPLEMENTOS: Anvisa abre consulta pública para novo marco regulatório

15 de janeiro de 2018, Comentários

Agora é pra valer. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O objetivo, segundo o órgão, é definir a categoria desse produto, que ainda não estava prevista na legislação sanitária brasileira.

Ainda de acordo com a Anvisa, a definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

Nesse sentido, a proposta regulatória pretende reunir na categoria de suplementos alimentares os produtos que atualmente se encontram disciplinados em seis categorias de alimentos, além de alguns produtos enquadrados como medicamentos específicos que possuem indicação de suplementação.

A proposta, já disponível pela Anvisa desde o dia 8 de janeiro (https://goo.gl/dwqWB4) para consulta pública e contribuições. Se você, nutricionista, precisa de orientações sobre o envio de contribuições ou quer conhecer o processo regulatório mais detalhadamente, confira o link: https://goo.gl/YgCn1s

Mudanças

Além de dar um delineamento regulatório mais racional, a proposta traz importantes inovações na forma de avaliar a segurança e eficácia dos produtos enquadrados como suplementos. Em outras palavras, no intuito de tornar as práticas de mercado mais equitativas e favorecer o controle das autoridades sanitárias, a proposta de regulamento define claramente o que pode estar contido em um suplemento, os limites mínimo e máximo de cada constituinte e as alegações que podem ser realizadas, por meio da adoção de listas positivas.

Chegar aos critérios para a definição dessas listas prescritivas exigiu um amplo debate com aqueles diretamente impactados, com discussões baseadas em fundamentos científicos.

O resultado desse trabalho agora está disponível para contribuições de toda a sociedade, na forma de consultas públicas. Reconhecendo a complexidade e abrangência da proposta, foram concedidos 90 dias para o recebimento de contribuições. São 6 propostas de regulamentos, apresentadas abaixo:

CP 454/2017

Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

CP 457/2017

Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

CP 458/2017

Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

CP 459/2017

Estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos.

CP 460/2017

Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.

CP 456/2017

Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

 

Com informações da Ascom/Anvisa

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